Orvostechnikai eszközök CE jelölése

Főoldal



 

Mutatjuk a
a sikeres CE jelöléshez vezető utat!

Kattints ide >>

 

ISO 13485 BEVEZETÉSE
tovább...

MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ
tovább...

USABILITY VIZSGÁLAT
tovább...

KLINIKAI ÉRTÉKELÉS
tovább...

Idén ősszel újra ISO 13485-ös Belső Auditor Tréning a 2016-os kiadás szerint

Eltelt egy év és mi újra az őszi 13485 Belső auditori képzésünkre invitálunk, melynek jelentkezési határideje még messzebb van, de jól teszed, ha már most beírod a naptáradba.

További információkért kattintson a képre!

 

Új gyártó vagyok, most ismerkedek a CE jelölés folyamatával...

Ismerje meg a CE jelölés folyamatát lépésről-lépésre!
Ha Ön most tervezi orvostechnikai eszközök forgalomba hozását, akkor bizonyára szembesült a vonatkozó jogszabályok nehéz nyelvezetével a követhetetlen hivatkozásokkal. Ezen az oldalon megtalálja azt a módszert, amivel egyszerűen, lépésről-lépésre végig mehet az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatán.
tovább...

Orvostechnikai eszköz gyártó vagyok, de nem megy minden rendben...

Tudja meg, hogyan lehet egyszerűen teljesíteni a váltózó követelményeket!
Orvostechnikai eszköz gyártóként rendszeresen szembe találja magát a változó jogszabályi, illetve szabvány követelményekkel? Nyomasztja, hogy milyen módon tud ezeknek megfelelni? Ha magára ismer, akkor jó helyen jár, mert itt megismerheti azokat módszereket, amelyekkel egyszerűen teljesítheti a változó követelményeket.
tovább...

 

Hogyan tudunk segíteni?

A cégek helyzete, szakember állománya és az orvostechnikai eszközök jellege rendkívűl sokszínű. Így minden cégnek más segítségre van szüksége. A SAASCO Orvostechnikai Eszközök Divízió minden esetben az igényeidnek megfelelő szolgáltatást nyújtja.

A legjellemzőbb, hogy egy orvostechnikai eszköz teljes CE jelölési folyamatának támogatására van szükség. Tanácsadóink azonban segíteni tudnak személyre szabott óradíjas tanácsadással, kihelyezett képzésekkel vagy vizsgálatok végrehajtásával.

Persze ha csak a műszaki dokumentáció összeállítására vagy az ISO 13485:2016 bevezetésére van szükség azt is megoldjuk. Az orvostechnikai eszközök CE jelölését előíró jogszabályok a műszaki dokumentációban számtalan komoly munkát igénylő dokumentum elkészítését igénylik. Akkor is tudunk támogatást nyújtani ha műszaki dokumentációból csak a kockázatirányítási vagy használhatóság tervezési iratgyűjtőre vagy bármi másra van szükség.

Tovább >>