MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning

Eltelt egy év és mi újra az őszi 13485 Belső auditori képzésünkre invitálunk, melynek jelentkezési határideje még messzebb van, de jól teszed, ha már most beírod a naptáradba. Ha véletlenül van, aki még nem találkozott az új szabvánnyal részleteiben, akkor a képzés újdonságokkal szolgálhat, persze lehet, hogy még azoknak is tartogat meglepetést akik esetleg már voltak ilyen vagy hasonló tréningen, illetve akik üzemeltetnek ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszert. Jelentkezz tréningünkre!

További infromációkért, részletes tematikáért kattintson a fenti képre!

Tovább a teljes hírhez...

MSZ EN 60601-1 3.1 kiadás MSZT szakmai fórum

Az MSZT 2017.08.01-én kiadta az MSZ EN 60601-1:2017 szabványt, amely az un. 3.1 kiadást fedi le. A szabvány az alapszabvány (IEC 60601-1 3. kiadás) és az A1 módosítás összevont magyar nyelvű kiadása. Az A1 módosítás nagy mennyíségű és jelentőségű változtatásokat vezet be. Ezek egységes és helyes alkalmazásához kíván segítséget nyújtani az MSZT a szakmai fórum résztvevői számára.

Tovább a teljes hírhez...

Az MDR és IVDR megjelent az EU Hivatalos Lapjában

Vége a találgatásnak! 2017. május 5-én az Európai Unió Hivatalos lapjában megjelent az MDR és az IVDR.

Tovább a teljes hírhez...

 

SAASCO-Orvostechnikai-eszközök-CE-jelölése.jpg

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

ISO 13485
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!

ISO 14971
Segítünk alkalmazni a kockázatirányítást az orvostechnikai eszközöknél!

USABILITY VIZSGÁLAT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

Klinikai értékelés
Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!

Képzések
Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Divíziók

Emosz logo.jpeg bkik logo.jpeg Certop logo.jpeg
új MATE_logo.png MSZT logo.jpg Kárpát Régió logo.jpeg Szechenyi_logo.jpg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2017.09.01. - Folyamatszemlélet: ISO 9001:2015 vs ISO 13485:2016

    Sokat írtam már arról, hogy az ISO 9001:2015 és az ISO 13485:2016 szerkezete eltérő és talán az orvostechnikai eszköz gyártóknak nem kellene erőltetni az ISO 9001:2015 bevezetését. Úgy tűnik, hogy nem kerül a süllyesztőbe az ISO 9001, mivel szinte minden partnerünk úgy döntött, hogy megtartja azt a tanúsítványt is (főleg a „marketingesek” hatására…).


  • 2017.07.04 - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning

    Idén ősszel újra ISO 13485-ös Belső Auditor Tréning a 2016-os kiadás szerint

    A tavaly megújított előadással és szokásainkhoz híven sok gyakorlatokkal!

    Eltelt egy év és mi újra az őszi 13485 Belső auditori képzésünkre invitálunk, melynek jelentkezési határideje még messzebb van, de jól teszed, ha már most beírod a naptáradba.


  • 2017.08.30. - MSZ EN 60601-1 3.1 kiadás MSZT szakmai fórum

    Az MSZT 2017.08.01-én kiadta az MSZ EN 60601-1:2017 szabványt, amely az un. 3.1 kiadást fedi le. A szabvány az alapszabvány (IEC 60601-1 3. kiadás) és az A1 módosítás összevont magyar nyelvű kiadása. Az A1 módosítás nagy mennyíségű és jelentőségű változtatásokat vezet be. Ezek egységes és helyes alkalmazásához kíván segítséget nyújtani az MSZT a szakmai fórum résztvevői számára.


  • 2017.06.01 - Új in vitro diagnosztikai eszköz rendelet nyíltképzés

    2017.06.01-én kerül megrendezésre az új in vitro diagnosztikai eszköz rendeletet bemutató nyílt képzésünk Budapesten a Lurdy-házban. Amennyiben szeretne képbe kerülni az új szabályozással látogasson meg minket.


  • 2017.05.22 - FIGYELMEZTETÉS minden orvostechnikai eszköz gyártónak, aki még nem kezdte el a felkészülést az MDR-re való átállásra

    Abban ugyan nincs semmi változás, hogy az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához továbbra is CE jelölésre van szükség, de ezen kívül szinte minden részlet szabály megváltozott. Egy példa arra, hogy egy egyszerűnek tűnő új követelmény teljesítése, milyen feladatokkal jár:

    10. cikk (7) bekezdés: „A gyártóknak teljesíteniük kell a 27. cikkben említett, az UDI-rendszerre vonatkozó kötelezettségeket, valamint…” 


  • 2017.05.12 - MDR – forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer

    A forgalomba hozatal utáni felügyelet már eddig is az orvostechnikai eszköz szabályozás része volt, de a vele kapcsolatos konkrét követelmények eléggé homályosan jelentek meg. Tulajdonképpen az elvárások kijelölt szervezetről, kijelölt szervezetre változtak.


  • 2017.05.08 - Az MDR és IVDR megjelent az EU Hivatalos Lapjában

    Vége a találgatásnak! 2017. május 5-én az Európai Unió Hivatalos lapjában megjelent az MDR és az IVDR.


  • 2017.05.24 - Új Orvostechnikai eszköz rendelet nyíltképzés

    2017.05.24-én kerül megrendezésre az új orvostechnikai eszköz rendeletet bemutató nyílt képzésünk Budapesten a Lurdy-házban. Amennyiben szeretne képbe kerülni az új szabályozással látogasson meg minket.


  • 2017.03.03 - Megjelent az MDR és az IVDR végleges változata

    Az Európai Unió Tanácsa 2017. február 22-én kiadta a MDR és az IVDR végleges változatát. A rendeletekről szóló formális szavazásra márciusban kerül sor, így a hatályba lépés várhatóan 2017. május végén vagy június elején fog megtörténni.


  • 2017.02.17 - Új in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz rendelet bevezetésének folyamata

    Az MDR kapcsán írt hírlevél, a sok visszajelzésből ítélve, úgy látszik, hogy felpezsdítette a hazai orvostechnikai eszköz gyártók életét. Ezzel együtt jött olyan visszajelzés is, hogy bezzeg az IVD gyártókról megint elfeledkeztünk. Ezt cáfolva itt letölthető az IVDR bevezetési folyamatának mérföldköveit bemutató ábra.


Hírek

  • 2017.09.01. - Folyamatszemlélet: ISO 9001:2015 vs ISO 13485:2016

    Sokat írtam már arról, hogy az ISO 9001:2015 és az ISO 13485:2016 szerkezete eltérő és talán az orvostechnikai eszköz gyártóknak nem kellene erőltetni az ISO 9001:2015 bevezetését. Úgy tűnik, hogy nem kerül a süllyesztőbe az ISO 9001, mivel szinte minden partnerünk úgy döntött, hogy megtartja azt a tanúsítványt is (főleg a „marketingesek” hatására…).


  • 2017.07.04 - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning

    Idén ősszel újra ISO 13485-ös Belső Auditor Tréning a 2016-os kiadás szerint

    A tavaly megújított előadással és szokásainkhoz híven sok gyakorlatokkal!

    Eltelt egy év és mi újra az őszi 13485 Belső auditori képzésünkre invitálunk, melynek jelentkezési határideje még messzebb van, de jól teszed, ha már most beírod a naptáradba.


  • 2017.08.30. - MSZ EN 60601-1 3.1 kiadás MSZT szakmai fórum

    Az MSZT 2017.08.01-én kiadta az MSZ EN 60601-1:2017 szabványt, amely az un. 3.1 kiadást fedi le. A szabvány az alapszabvány (IEC 60601-1 3. kiadás) és az A1 módosítás összevont magyar nyelvű kiadása. Az A1 módosítás nagy mennyíségű és jelentőségű változtatásokat vezet be. Ezek egységes és helyes alkalmazásához kíván segítséget nyújtani az MSZT a szakmai fórum résztvevői számára.


Tovább az összes hírhez