Szolgáltatásaink

Az alábbi táblázatban témakörönként találhatja meg szolgáltatásainkat.

CE JELÖLÉS	MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ ÉS FŐ ELEMEI
Az orvostechnikai eszközök (MDD) és IVD CE jelölési rendszer kiépítése Az orvostechnikai eszközök (MDD) és IVD eszközök CE jelölése Az orvostechnikai eszközök (MDD) és IVD eszközök címkézés Az orvostechnikai eszközök (MDD) és IVD eszközök hatósági regisztráció támogatása EU meghatalmazott képviselői feladat ellátása Post Market Surveillance rendszer Vigilancia rendszer	Az orvostechnikai eszközök (MDD) és IVD eszközök műszaki dokumentációja Használhatóság (EN 62366, EN 62366-1) Klinikai értékelés (MEDDEV 2.7/1 rev 4) Kockázatirányítás (EN ISO 14971) PEMS dokumentáció (EN 60601-1 3. kiadás) Szoftver verifikálás, validálás (EN 62304)
MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK	KAPCSOLÓDÓ SZOLGÁLTATÁSOK
CFR 21 Part 820 (USA – FDA) ISO 13485:2016	Élelmiszerek és táplálék kiegészítők Felkészítés vevői auditra (TESCO) GMP Gyártó berendezések CE jelölése Gyártó eszközök kockázatértékelése Kozmetikai termékek MDD/IVD CE jelölés képzés MDD/IVD CE jelölés tanácsadás Menedzsment tanácsadás RoHS megfelelőség Termék megfelelőség támogatása