Post Market Surveillance rendszer



Az orvostechnikai eszköz és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz gyártóknak a CE jelölési rendszer részeként módszeres eljárást kell létrehozniuk és fenntartaniuk a gyártási fázis után szerzett tapasztalatok felülvizsgálatára.

A forgalomba hozatalt követő felügyeleti rendszer (Post Market Surveillance, röviden PMS) keretében gyűjteni és elemezni kell legalább a következő adatokat:

  • vevői reklamációk, visszajelzések,
  • piackutatási eredmények,
  • klinikai nyomonkövetés eredményei,
  • balesetek, rendkívüli események adatai (Vigilance System, röviden VS)

A PMS támogatásához a következő szolgáltatásokat nyújtjuk Önnek:

  • PMS kialakítása: PMS-t szabályzó eljárás elkészítése és bevezetése.
  • PMS képzés: PMS-hez képzés, hogy egyedül is képes legyen a rendszer kialakítására.
  • PMS tanácsadás: helyszíni tanácsadás, ha a PMS-hez kapcsolódó kérdésre nem találja a választ.
  • PMS átvizsgálás: átvizsgáljuk PMS dokumentációját és feljegyzéseit, a jogi nem megfelelősségek feltárása érdekében. Írásos jelentésben közöljük Önnel a hibákat és a lehetséges helyesbítő intézkedéseket.
  • PMS működtetés támogatása: segítünk a PMS bemenő adatainak elemzésében, elkészítjük a szükséges dokumentumokat, javaslatot teszünk az intézkedés(ek)hez.