CE jelölés folyamata
CE jelölés lépésről lépésre
Az orvostechnikai eszközök CE jelölése egyszerűen, közérthetően
A CE jelölés belépő az Európai Gazdasági Térség (EGT) piacára! A következőben összefogaltuk Önnek az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos tudnivalókat. Ezen információk birtokában Ön át fogja látni a CE jelölés teljes folyamatát, képes lesz a folyamatot önállóan levezényelni.
Először tisztázzunk néhány alapkérdést! A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés annak az alapvető jelzése, hogy a termék megfelel az Európai Unió jogszabályainak. A CE jelölés teszi lehetővé a termékek szabad áramlását az európai piacon. Ez részletesebben azt jelenti, hogy Ön gyártóként ismeri ezeket a követelményeket, a termék tervezése és gyártása során ezt figyelembe vette, és ezt igazolni is tudja.
Ha egy gyártó egy terméket CE jelöléssel lát el, akkor saját kizárólagos felelősséggel kijelenti, hogy az megfelel a CE jelölés eléréséhez szükséges minden jogi követelménynek.
A CE jelölési folyamat végrehajtása a "gyártó" kötelezettsége a "forgalomba hozatal" előtt! De figyelem! A "gyártó" és a "forgalomba hozatal" fogalma jóval bővebb, mint azt a hétköznapi értelemben használjuk.
Az itt összegyűjtott információk jelentős mértékben hozzá fognak járulni ahhoz, hogy Ön tájékozattabban mozoghasson az orvostechnikai eszközök CE jelölésének világában. Így Ön egyenrangú, hozzáértő félként tud majd tárgyalni a különböző tanúsító szervezetekkel, tanácsadókkal és a hatóságokkal is!
Orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamata
I. lépés: Szükséges-e a CE jelölés a termékemre?
Egyáltalán orvostechnikai eszköz a termékem?
Ezt a kérdést első pillantásra egyszerűnek tűnik megválaszolni: az Ön terméke akkor orvostechnikai eszköz, ha a vonatkozó EU rendeletben leírt fogalom meghatározás érvényes rá.
Itt rögtön adódik a következő kérdés, hogy az orvostechnikai eszközökre milyen rendeletek vonatkoznak? Az orvostechnikai eszközök CE jelölését a következő rendeletek írják elő:
| Eszköz kategória | Vonatkozó EU-s jogszabályok | Vonatkozó magyar jogszabályok |
| Orvostechnikai eszközök |
2017/745/EU rendelet (Medical Device Regulation - MDR) |
4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (az öröklött eszközök, a forgalmazói és |
| In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz |
98/79/EK 2017/746/EU rendelet (In vitro Medical Device Regulation - IVDR) (Hatályba lépett: 2017. május 26. |
8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet (Érvényes 2022. május 26-ig) |
A vonatkozó európai joganyagokhoz az EUR-Lex honlapján hozzáférhet magyar nyelven és ingyen. Az EUR-lex részletes keresőoldala az alábbi linkre kattintva érhet el:
A hatályos magyar jogszabályokat a Kormányzati Portál jogszabálykeresőjében érheti el. A következő linkra kattintva közvetlenül a Jogszabálykeresőhöz jut:
Tehát vegyük elő például az (EU) 2017/745 rendeletet (MDR) és a 2. cikk 1. pontjaiban olvassuk el az orvostechnikai eszköz fogalom meghatározását. Elolvasta? Ha igen, akkor Ön is beláthatja, hogy nem olyan egyszerű a válasz! Az orvostechnikai eszközök fogalom meghatározása egy hosszú, rendkívül bonyolult leírás. Igen... és a kivételekről még nem is beszéltünk.
|
Ha biztos akkar lenni abban, hogy a terméke orvostechnikai eszköz, akkor töltse le INGYENES segédletünket! Azért, hogy az Ön munkáját megkönnyítsük, készítettünk egy INGYENES segédletet. A segédlet segítségével Ön egyszerűen, néhány perc alatt el tudja dönteni, hogy az Ön terméke orvostechnikai eszköz-e. + RÁADÁS: Ha Ön regisztrál akkor megkapja rendszeres hírlevelünket, amelyben feldolgozzuk az Önöket, azaz az orvostechnikai eszköz gyártókat érintő leggyakoribb kérdéseket. Bemutatjuk a jogszabály változásokat és az új követelmények hátterét, valamint az orvostechnikai eszköz fejlesztési trendeket. ++ RÁADÁS: Ön is hozzáférhet azokhoz a szakmai cikkekhez, amelyet kizárólag regisztrált ügyfeleinknek szánunk. Ez az Ön esélye, hogy mindig tájékozott legyen az orvostechnikai eszközök CE jelölésének világában. Ne habozzon, regisztráljon MOST! >>> |
Na ezzel kész is vagyunk! Ha az Ön terméke valóban orvostechnikai eszköz, akkor folytassa a II. lépés tanulmányozásával.
Ha az Ön terméke nem orvostechnikai eszköz, akkor ellenőrizze le, hogy más CE jelölést előíró irányelv nem vonatkozik-e rá. A CE jelölést előíró irányelvek teljes listáját a www.ce-jeloles.hu oldalon találja.
FIGYELEM! Ha az ön terméke egyik jogszabály hatálya alá sem tartozik, akkor kimondottan TILOS a CE jelölést elhelyezni!
II. lépés: Milyen általános követelményeknek kell az orvostechnikai eszközöknek megfelelni?
Hol találom az eszközre vonatkozó követelményeket?
Fontos tudnia hogy milyen követelményeknek vonatkoznak az orvostechnikai eszközre, hiszen csak így tudja eldönteni, hogy vajon megfelel-e nekik?
Ha az első lépésben sikerült megállapítania, hogy a termékére melyik rendelet vonatkozik, akkor nagyon egyszerűen megismerheti a vonatkozó követelményeket. Hogyan? Az adott orvostechnikai eszközre vonatkozó rendelet I. mellékletében találja meg "A biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények"-et (General Safety and Performance Requirements - GSPR).
Ha beleolvas ezekbe a követelményekbe, akkor megletehősen általános megfogalmazásokat talál benne. Nem árt ezért tudni, hogy a rendeletek csak az általános követelményeket határozzák meg, a műszaki követelményeket a harmonizált szabványok vagy az egységes előírások tartalmazzák.
| Harmonizált szabvány: a CEN (Comite Européen de Normalisation = Európai Szabványosítási Bizottság), a CENELEC (Comite Européen de Normalisation Électronique = Európai Elektrontechnikai Szabványosítási Bizottság), vagy az ETSI (European Telecommunications Standards Institute = Európai Távközlési Szabványügyi Intézet) által jóváhagyott, az Európai Unió Hivatalos Lapjában kihirdetett európai szabványok. |
| Egységes előírás: olyan, a szabványtól eltérő, műszaki és/vagy klinikai követelmények, amelyek segítséget nyújtanak egy adott eszközre, folyamatra vagy rendszerre alkalmazandó jogi kötelezettségek betartásához. |
A harmonizált szabványoknak való megfelelés esetén feltételezhető, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel a vonatkozó rendelet általános követeményeinek is. A harmonizált szabványok alkalmazása önkéntes, mégis erősen ajánlott!
Az általános követelmények tulajdonképpen az orvostechnikai eszközök alkalmazása során fellépő kockázatok csökkentésére és a teljesítőképesség biztosítására szolgálnak.
Az egyik fontos általános követelmény, hogy az orvostechnikai eszköz használatával járó klinikai (orvosi) előnyök haladják meg, az eszköz használatával járó kockázatokat. Az orvostechnikai eszközök ezért kivételt képeznek az összes többi CE jelöléssel ellátott termék között, mivel nem csak a termék biztonságát, hanem a klinikai hatékonyságát is igazolnia kell a gyártónak. Igen, a gyártónak, azaz Önnek!
Még egyszer összefoglalva az általános követelmények az orvostechnikai eszköz fizikai, kémiai, biológiai tulajdonságai, illetve a csomagolással, tárolással és szállítással, valamint a használatával kapcsolatos kockázatok elfogadható szintre való csökkentését írják el. A kockázatok irányítására az EN ISO 14971 szabványt lehet alkalmazni.
A klinikai hatékonyság, teljesítőképesség igazolására a vonatkozó rendeletekben a klinikai értékelést in vitro diagnosztikai eszközök estén, pedig a teljesítőképesség értékelést írják elő. A klinikai értékelés végrehajtására még nem jelent meg MDR harmonizált szabvány, útmutatóként a MEDDEV 2.7/1 használható, illetve a Medical Device Coordination Group (MDCG) útmutatói érhetők el. Az in vitro diagnosztikai eszközök teljesítőképességének igazolására még IVDR harmonizált szabvány nem jelent meg.
A harmonizált szabványok listája, a MEDDEV az MDCG útmutatók az alábbi helyen érhetők el:
Harmonizált szabványok listája
Hogyan szabadulhat meg a CE jelöléssel kapcsolatos bizonytalanságaitól? |
|
! |
|
| Ha a CE jelöléssel kapcsolatos jogszabályi követelményeket jobban szereti hallani és inkább egy nyílt vagy kihelyezett képzésen venne részt kattintson ide! >>> | |
| Ha nem akarja az idejét a CE jelöléssel kapcsolatos ismeretek megszerzésével tölteni és a komplex, testre szabott megoldások érdeklik kattintson ide! >>> | |
III. Lépés: Műszaki dokumentáció összeállítása
Mit kell tartalmaznia a műszaki dokumentációnak?
A Műszaki dokumentáció azon dokumentumok, feljegyzések összesége, amelyekkel bizonyítani lehet, hogy az Ön orvostechnikai eszköze megfelel a rá vonatkozó általános követelményeknek!
A Műszaki dokumentáció tulajdonképpen a piacfelügyeleti hatóságoknak szól, ezért a hatóság kérésére számunkra hozzáférhetővé kell tenni!
Az orvostechnikai eszköz jogszabályok (MDR, IVDR) a műszaki dokumentáció tartalmára részben eltérő követelményeket állapítanak meg, de általában a következő dokumentumokat kell tartalmaznia:
- az orvostechnikai eszköz és változatainak leírása,
- a műszaki megoldások bemutatása (műszaki rajzok, kapcsolási rajzok, méretezési számítások stb.),
- a kockázatirányítási dokumentumok (EN ISO 14971 szerint),
- a klinika értékelés vagy a teljesítőképesség értékelés dokumentumai,
- az általános követelmények teljesítésének igazolása,
- a figyelembe vett harmonizált vagy egyéb szabványok, egységes előírások hivatkozásai,
- az elvégzett vizsgálatok, tesztek eredményei (pl. biokompatibilitási vizsgálatok, villamos és mechanikai biztonságtechnikai viszgálatok stb.),
- használati utasítás,
- az eszközön elhelyezett címke,
- a bejelentett szervezetek által kiadott EU-tanúsítványok,
- a nemzeti hatóság által kiadott határozatok, amelyek az eszközhöz kapcsolódnak,
- EU-megfelelőségi nyilatkozat.
A Műszaki dokumentációt Önnek meg kell őriznie, hiszen biztosítania kell, hogy a hatóság részére bármikor be tudja mutatni. A Műszaki dokumentáció megőrzési ideje, az EU-megfelelőségi nyilatkozaton szereplő utolós eszköz forgalomba hozatalától számított 10 év orvostechnikai eszközök esetén, beültethető eszközöknél 15 év és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknél szintén 10 év.
IV. Lépés: Minőségirányítási rendszer bevezetése
Miért van szükség a minőségirányítási rendszer bevezetésére?
A CE jelöléssel ellátott termékek esetén Önnek minden egyes legyártott eszköz esetén igazolnia kell, hogy az megfelel az vonatkozó követelményeknek. Így Önnek mindenképpen létre kell hozni, dokumentálni, működtetni és fenntartani egy minőségirányítási rendszert. A rendszert vagy Ön felügyeli (pl. I. osztályú orvostechnikai eszközöknél), vagy bejelentett szervezet (Notified Body - NB) végzi a rendszer tanúsítását, illetve felügyeletét.
A minőségirányítási rendszer esetén is igaz az az általános elv, hogy a megfelelőséget harmonizált szabvány alkalmazásával lehet bizonyítani. Ilyen harmonizált szabvány az EN ISO 13485. Ez a szabvány az általános, széles körben alkalmazott ISO 9001 szabványon alapul, de az orvostechnikai eszközökre vonatkozó többlet követelményeket is tartalmazza.
V. Lépés: Gazdasági szereplők és orvostechnikai eszközök regisztráció
Hol kell regisztrálni?
A gyártóknak, a meghatalmazott képviselőknek, az importőrőknek és az eszközrendszer, eszközkészletek összeállítóinak (MDR) regisztrációs kötelezettségük van, amelyet az EUDAMED-ben való regisztrációval tudnak teljesíteni. Az EUDAMED egy nyilvános adatbázis, amelyben szereplő adatok alapján bárki ellenőrizheti, hogy egy orvostechnikai eszköz jogszerűen került-e forgalomba és felhasználóként tájékozódnak az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kockázatokról és egyéb információkról. Az EUDAMED nyilvános kereső felülete a következő linken érhető el:
A regisztráció eredményeként minden gazgadsági szereplő Egyedi Nyilvántartási Számot azaz SRN-t (Single Registration Number) kap, amelyet fel kell tüntetni a EU-megfelelőségi nyilatkozaton és az EU-tanúsítványokon.
A gazdasági szereplőként való regisztráció után a gyártónak az orvostechnikai eszközöket is regisztrálnia kell, amely előtt ki kell osztani minden orvostechnikai eszközre az Egyedi Eszközazonosítót a UDI-t (Unique Devices Indentifier). Az UDI kiadását az un. UDI Kibocsátó Szervezet közreműködésével kell elvégezni. A javasolt UDI Kibocsátó Szervezet a GS1 Magyarország Nonprofit Kft., aki a következő linken érhető el:
Az EUDAMED-be feltöltött adatokat a gazdasági szereplőknek napra kész állapotban kell tartaniuk. A változások átvezetésére egy hét áll a gazdasági szereplők rendelkezésére.
Magyarországon a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet előírja a Magyarországon székhellyel rendelkező forgalmazók és rendelésre készült eszközök gyártóinak a regisztrációját is. A regisztrációt az OGYÉI számára kell benyújtani. A forgalmazók és rendelésre készült eszközök gyártók regisztrációjáról további információ az OGYÉI honlapján érhető el:
OGYÉI forgalmazói regisztráció
VI. Lépés: Megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatása
Ellenőrizze az orvostechnikai eszköz megfelelőségét!
Annak érdekében, hogy Ön igazolni tudja, hogy a terméke megfelel a rá vonatkozó általános követelményeknek, le kell folytatnia az u.n. megfelelőség-értékelési eljárást. Az orvostechnikai eszközök esetén ez az eljárás az adott eszköz használatával járó kockázatok nagyságával arányos. A kis kockázatú orvostechnikai eszközök esetén a gyártó saját maga lefolytathatja az eljárást. Nagy kockázatú eszközök esetén az EU-hoz bejelentett szervezet (Notified Body - NB) bevonása szükséges.
Orvostechnikai eszközök esetén (MDR) először a terméket kockázati osztályba kell sorolni. Ezek az osztályok növekvő kockázat szerinti sorrendben, I., IIa., IIb. és III. osztály. Az I. osztályú eszközökre vonatkozó eljárást folytathatja le a gyártó, a magasabb osztályú eszközöknél bejelentett szervezet bevonása szükséges.
| PÉLDA: I. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök általában a nem invazív eszközök pl. mankó, kórházi ágy vagy a lázmérő. A IIa osztályba tartoznak pl. a fogtömő anyagok, az EKG, az MRI. A IIb osztályú eszközök pl. a röntgen berendezés, a CT, az inkubátor, a sebészeti lézer stb. A III. osztályú eszközök általában a beültetett eszközök és keringési vagy idegrendszerrel kapcsolatba kerülő eszközök, így pl. a szívbillentyűk, a kardióvaszkuláris katéter. |
In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket (IVDR) a terméket szintén kockázati osztályba kell sorolni. Ezek az osztályok növekvő kockázat szerinti sorrendben, A., B., C. és D. osztály. Az A. osztályú eszközökre vonatkozó eljárást folytathatja le a gyártó, a magasabb osztályú eszközöknél bejelentett szervezet bevonása szükséges.
| PÉLDA: "A" osztályúak az általános laboratóriumi használatra szánt termékek, a kritikus jellemzőkkel nem rendelkező pufferoldatok, mosóoldatok vagy a minták tárolására szolgáló tartályok. A "B" osztályba tartoznak az önellenőrzésre szolgáló terhességi tesztek, a koleszterinszint vagy a glükóz kimutatására szolgáló eszközök. A "C" osztályúak például a vércsoport meghatározására vagy a nemi úton terjedő kórokozók kimutatására alkalmazott eszközök. "D" osztályba tartoznak a fertőző kórokozók kimutatására szolgáló eszközök. |
Felmerül a kérdés, hogy hol találja meg a bejelentett testületeket? A bejelentett szervezetek listáját az EU hivatalos honlapján, az u.n. NANDO honlapon találja:
Bejelentett szervezetek listája - NANDO
Hogyan szabadulhat meg a CE jelöléssel kapcsolatos bizonytalanságaitól? |
|
! |
|
| Ha a CE jelöléssel kapcsolatos jogszabályi követelményeket jobban szereti hallani és inkább egy nyílt vagy kihelyezett képzésen venne részt kattintson ide! >>> | |
| Ha nem akarja az idejét a CE jelöléssel kapcsolatos ismeretek megszerzésével tölteni és a komplex, testre szabott megoldások érdeklik kattintson ide! >>> | |
VII. Lépés: EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállítása
Ki vállalja a felelősséget?
Ha sikeresen végrehajtotta az előző hat lépést, akkor a nehezén már túl van!
Az VII. lépés egy rövid, de jogi szempontból nagyon fontos lépés. Önnek felelősséget kell vállalnia azért, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel az általános követelményeknek. Önnek, mint gyártónak ki kell állítani az EU-megfelelőségi nyilatkozatot, amit aláírásával hitelesíteni kell.
Az EU-megfelelőségi nyilatkozatra formai követelmények nincsenek, de az MDR/IVDR előírja a tartalmát, amely a következő:
- a gyártó neve, címe,
- a gyártó Egyedi Nyilvántartási Száma (SRN)
- az orvostechnikai eszköz (család) megnevezése, azonosítója (pl. cikkszám) és az alapvető UDI-DI,
- az orvostechnikai eszköz kockázati osztálya,
- nyilatkozat arról, hogy a termék megfelel a hivatkozott jogszabályokban meghatározott követelményeknek,
- a hivatkozott irányelvek, rendeletek felsorolása,
- a megfelelőség igazolására alkalmazott harmonizált és egyéb szabványok, egységes előírások listája,
- adott esetben a bejelentett szervezet neve és azonosító száma,
- a nyilatkozattevő neve, beosztása, aláírása,
- hely és dátum.
Az EK megfelelőségi nyilatkozat kialakításához útmutatóként használható az EN ISO/IEC 17050-1 szabvány.
VIII. Lépés: A CE megfelelőségi jelölés elhelyezése a terméken
Jelöljük a megfelelőséget!
A CE jelölést Ön akkor helyezheti el az orvostechnikai eszközön, ha a termék kielégíti a rá vonatkozó összes követelményt, és az előírt megfelelőség-értékelési eljárást lefolytatták. A CE jelölés elhelyezése a gyártó feladata.
A CE megfelelőségi jelnek a "CE" rövidítésből kell állnia az alábbi formában:
A CE jelölést tartós, letörölhetetlen, azaz időtálló formában kell elhelyezni az eszközön. A CE jelölést az arányok megtartásával lehet kicsinyíteni, de legalább 5 mm magasnak kell lennie. Ha az eszköz méretei miatt ez nem valósítható meg, akkor a CE jelölést a csomagoláson kell elhelyezni.
Ha a megfelelőség-értékelésbe bejelentett szervezetet (NB) is be kellett vonni, akkor a CE jelölés után Önnek az NB négyjegyű azonosító számát is fel kell tüntenie.
| Hogyan szabadulhat meg a CE jelöléssel kapcsolatos bizonytalanságaitól? | |
! |
|
| Ha a CE jelöléssel kapcsolatos jogszabályi követelményeket jobban szereti hallani és inkább egy nyílt vagy kihelyezett képzésen venne részt kattintson ide! >>> | |
| Ha nem akarja az idejét a CE jelöléssel kapcsolatos ismeretek megszerzésével tölteni és a komplex, testre szabott megoldások érdeklik kattintson ide! >>> | |
