MDR szerinti minőségirányítási rendszer – 2024. május 26. fontos határidő!
2023.11.17. |
Ezeket a rendelkezéseket módosította a 2023.03.20-án hatályba lépett EU 2023/ 607 rendelet, amely a „Legacy” eszközök esetében az MDR szerinti tanúsítvány megszerzésére ad haladékot 2027/28-ig. Ehhez azonban a gyártóknak 2024. május 26-ig be kell vezetniük az MDR szerinti minőségirányítási rendszert (MIR) és a teljes MIR dokumentációt be kell nyújtaniuk a kérelem részeként! |
Mit jelent ez a gyakorlatban, milyen feladatokat kell egy gyártónak megoldani?
Az első feladat természetesen a MIR dokumentáció módosítása, amelyhez meg kell határozni, hogy a jelenlegi dokumentáció miben tér el az MDR és state of the art szabványok követelményeitől.
Ha ezzel végeztünk, akkor a módosított rendszer bevezetése kerül sorra. Ebben első lépésben minden érintett munkatársat oktatni kell az új szabályokról, ki kell tölteni az új formanyomtatványokat és el kell kezdeni a rendszer működtetését.
Majd következik a belső audit, amely során ellenőrizni kell, hogy a módosított rendszer bevezetése hatékony volt-e. A módosított rendszer bevezetését egy vezetőségi átvizsgálással kell lezárni.
A 2024. május 26-i határidő csalóka lehet, mert tapasztalataink szerint a MIR átalakítása, azaz a fenti feladatok végrehajtása több hónapot is igénybe vehet.
Mivel 2023. novemberének a végén járunk, ezért, ha azonnal elkezded a rendszer átalakítását, csak akkor lehet esélyed a határidő teljesítésére.
Ha nem tudod, hogy mit kell tenni, vagy nincs elég kapacitásod az átállásra, vedd igénybe a SAASCO alábbi MDR QMS UPDATE szolgáltatás csomagját:
- réselemzés keretében meghatározzuk, hogy az MDD szerint elkészített minőségirányítási rendszer dokumentáció miben tér el az MDR vonatkozó követelményeitől,
- kiegészítjük a Minőségirányítási kézikönyvet és elkészítjük MDR-eljárás mátrixot,
- kiegészítjük és/vagy elkészítjük a folyamatleírásokat,
- elvégezzük a minőségirányítási eljárások kiegészítését és elkészítjük az új, MDR szerinti minőségirányítási eljárásokat,
- elvégezzük a kulcsfontosságú követelmények oktatását az általad kijelölt munkatársak részére,
- elvégezzük az MDR szerinti belső auditot,
- koordináljuk és dokumentáljuk a vezetőségi átvizsgálást,
- igény esetén elvégezzük a MIR folyamatos karbantartását.
Kérj ajánlat a MDR QMS UPDATE szolgáltatásainkra a med@saasco.hu e-mail címen!
Kérheted a teljes szolgáltatás csomagot, de, ha csak néhány részfeladat végrehajtásában van szükséged támogatásra, abban is partnerek vagyunk.
A SAASCOMed szakmai oldala a
ce-meddev.hu!
Látogasd meg a további részletekért!
