MDR: meghosszabbították az átmeneti időszakot az öröklött eszközök esetén!

2023. 03. 20-án hatályba lépett az MDR átmeneti időszak meghosszabbítására vonatkozó EU rendelet. A rendelet indoklása kiemeli, hogy a kijelölt bejelentett szervezetek számának növekedése ellenére a bejelentett szervezetek kapacitása még mindig nem elegendő a lejáró MDD tanúsítványokkal rendelkező eszközök megfelelőségértékelésére. Ezen túl jelentős számú – különösen kis- és középvállalkozás – nem kellően felkészült az MDR követelményeinek való megfelelés igazolására. A fentiek pedig előre vetítik az orvostechnikai eszközök hiányának kockázatát, amely indokolja az átmeneti időszak meghosszabbítását.

Mi változott?

• Bizonyos feltételek esetén az MDD tanúsítványok érvényességét meghosszabbították. A legfontosabb feltétel, hogy a 2023. 03. 20. után lejáró MDD tanúsítványok esetén a gyártónak 2024. 05. 26-ig hivatalos kérelmet kell benyújtania egy bejelentett szervezetnek és 2024. 09. 26-ig a szerződést is meg kell kötnie vele. A további részletek és feltételek kockázati osztályonként ITT található.
• Eltörölték az MDD alatt gyártott eszközök tovább forgalmazására vonatkozó határidőt (ami korábban 2025. 05. 26. volt). Így bármelyik 2021. 05. 26 előtt vagy az átmeneti időszak alatt az MDD szerint jogszerűen forgalomba hozott eszköz idő korlátozás nélkül tovább forgalmazható, vagy használatba vehető.

Mi NEM változott?

Az eszközökre, a minőségirányítási rendszerre és a megfelelőségértékelési eljárásokra vonatkozó követelmények nem változtak, ezért a gyártói feladatok nagysága, bonyolultsága és költség igénye nem változott, nem csökkent. Ráadásul az MDR szerinti műszaki dokumentációt és a minőségirányítási rendszer dokumentációt 2024. május 26. előtt el kell készíteni, hiszen ez a VII. melléklet 4.3. szerinti kérelem része, illetve az MDR szerinti minőségirányítási rendszert be kell vezetni. Tehát mindössze 14 hónap áll azok rendelkezésére, akik az átmeneti időszak meghosszabbítását ki akarják használni.

A SAASCOMed szakmai oldala a 
ce-meddev.hu!
Látogasd meg a további részletekért!