MDR követelmények kontra Európai Bizottsági álláspont

Jogi anomáliák a kiterjesztett MDR átmeneti időszakkal kapcsolatban

Az MDR és az IVDR története már eddig is számtalan fordulatot tartalmazott, de a kiterjesztett átmeneti időszak igénybevételéhez teljesítendő feltételek tekintetében egy eddig ismeretlen helyzet állt elő: az MDR követelményei és az EU Bizottság álláspontja mintha ellentétes lenne.

Az MDR követelményei, amelyek a kérelem benyújtására vonatkoznak

A kiterjesztett átmeneti időszakra vonatkozó (EU) 2023/607 rendelet (3c) bekezdés e) pontja szerint:

„legkésőbb 2024. május 26-ig a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő a VII. melléklet 4.3. pontjának első albekezdésével összhangban hivatalos kérelmet nyújtott be egy bejelentett szervezethez az e cikk (3a) és (3b) bekezdésében említett eszköz, vagy az annak helyettesítésére szánt eszköz megfelelőségértékelése tekintetében, és a bejelentett szervezet és a gyártó legkésőbb 2024. szeptember 26-ig írásbeli megállapodást írt alá a VII. melléklet 4.3. pontjának második albekezdésével összhangban.”

Az MDR fent hivatkozott VII. 4.3. első albekezdése pedig az alábbiakat tartalmazza:

„A bejelentett szervezet köteles előírni, hogy a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője olyan, általa aláírt, hivatalos kérelmet nyújtson be, amelynek tartalmaznia kell a IX–XI. mellékletben említettek szerinti, releváns megfelelőségértékelés keretében előírt valamennyi információt és gyártói nyilatkozatot.”

Az MDR fent hivatkozott IX. melléklet 4.2. pedig ezt írja:

„A kérelemben ismertetni kell az érintett eszköz kialakítását, gyártását és teljesítőképességét. A kérelemnek emellett tartalmaznia kell a II. és a III. mellékletben említett műszaki dokumentációt.”

Tehát az MDR követelményei alapján egyértelmű, hogy a kérelemmel együtt be kell nyújtani a teljes műszaki dokumentációt, mivel az MDR e részeit a módosító rendelet nem változtatta meg.

Az Európai Bizottság álláspontja

Az EU Bizottság 2023. március 26-án adta ki a joghatással nem járó „Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 - Extension of the MDR transitional period and removal of the “sell off” periods” című dokumentumot. A dokumentum a következő helyről tölthető le: Q&A on practical aspects

A dokumentum 8. pontja a gyártó által benyújtandó hivatalos kérelem szükséges elemeivel foglalkozik. A számunkra érdekes bekezdés ezt tartalmazza (saját fordítás):

„A kérelemnek elvileg tartalmaznia kell az MDR IX–XI. mellékletében említett megfelelő megfelelőségértékelésben felsorolt elemeket. Figyelembe kell azonban venni, hogy az írásbeli megállapodás megkötése előtt nem szükséges a kérelem teljes körű felülvizsgálata és a kérelem benyújtásának határideje (2024. május) és a gyártók és a bejelentett szervezetek által elvégzendő tényleges megfelelőségértékelési tevékenységek között eltelt idő nagyon hosszú lehet (legkésőbb 2028-ig). Ezért nem kell a kérelemmel együtt benyújtani azt a dokumentációt, amelyre a bejelentett szervezetnek nincs szüksége a gyártóval kötött írásbeli megállapodás megkötéséhez, és amelyet a gyártó valószínűleg frissíteni fog a tényleges megfelelőségértékelés előtt.

Ez azt jelenti, hogy a kérelemnek nem kell tartalmaznia például minden olyan eszköz műszaki dokumentációját, amelyre a kérelem vonatkozik, …”

A fenti megközelítés logikus és a gyártók szempontjából kedvező, bár nem lennék annak a bejelentett szervezetnek a helyében, akinek a műszaki dokumentáció ismerete nélkül, szinte látatlanban kell szerződést kötnie.

A dokumentumban szereplő jogi nyilatkozat szerint a Q&A dokumentumot az Európai Bizottság hivatalosan nem hagyta jóvá és nem sérti a vonatkozó rendelkezéseknek az Európai Unió Bírósága vagy a nemzeti bíróságok általi értelmezését.

Akkor most mi is a valós jogi helyzet? Ki mondja meg a tutit?

Reméljük, hogy az OGYÉI tiszta vizet Önt a pohárba és minden gyártó számára világossá teszi, hogy mit kell pontosan tennie a kiterjesztett átmeneti időszak igénybevételéhez.

Az OGYÉI álláspontjának a megismerésére a legjobb alkalom a „MDR amendment – amit az átmeneti időszak kiterjesztéséről tudni kell!” című szakmai nap.

A jelentkezési határidő 2023. április 14., azaz e hét péntek és mivel a terem befogadóképessége, illetve az online résztvevők száma is korlátozott, célszerű azonnal jelentkezned.

Időpont: 2023. 04. 26. (szerda) 09:00-14:30

Helyszín: 1135 Budapest, Szabolcs utca 33. és online

Bővebb információ és regisztráció a szakmai napra ide kattintva.

A SAASCOMed szakmai oldala a 
ce-meddev.hu!
Látogasd meg a további részletekért!