Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!
Gyártóeszközök CE jelölése
![]() |
|
A SAASCO nem csak az orvostechnikai eszközök, hanem gyártóeszközeid CE jelölésében is tud Neked segíteni! Gyártóeszközt/gépsort/robotrendszert vásárolsz, üzembe helyezel, átépítesz, módosítasz? Szívesen segítünk a CE jelölésben! |
Ajándék MDR útmutató az I. osztályú eszköz gyártóknak
A SAASCOMed MDR átállási politikájával összhangban úgy döntöttünk, hogy legnehezebb helyzetben lévő I. osztályú eszköz gyártók számára elkészítjük és ajándékba adjuk az MDCG 2019-15 útmutató magyar nyelvű változatát. Az útmutató alapvetően az MDCG 2019-15 lépéseit követi, de több egyszerűsítést, illetve kiegészítést tartalmaz a könnyebb érthetőség és áttekinthetőség érdekében. |
|
A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre! |
Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?
![]() |
|
A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre! |
![]() |
![]() |
![]() |
CE jelölés
|
Képzés
|
Minőségirányítási tanácsadásFelkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját. |
![]() |
![]() |
![]() |
Használhatósági vizsgálatTámogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével. |
Klinikai
|
Biológiai
|
![]() |
||
AuditálásNagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét! |
Divíziók
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
Hírek
-
2015.09.18. - 2015. október 6-7. - Villanyszerelő konferencia
Látogasson el a XIV. Villanyszerelő Konferenciára!
Az idei konferencia fő témái: Szabványok, előírások változása; Átadási dokumentáció, Energiaelosztás, vezérlések lakások, irodaházak vonzatában; Elosztószekrények építése, dokumentálása; Felülvizsgálatok aktualitásai, Feszültség alatti munkavégzés, mérőhelyi FAM tevékenység.
A rendezvényen a SAASCO is részt vesz kiállítóként és előadóként.
-
2015.09.16 - Nagy érdeklődésre tartott számot a 6. CE klub rendezvénye
Örvendetesen egyre szélesedik a CE klub rendezvények pártoló tagsága, amit a CE Klub 6. rendhagyó, egész napos jászberényi rendezvénye is szépen bizonyít.
-
2015.09.07. - Erőforrás és egyben tudásbázis fejlesztés a SAASCO-nál
Örömmel tájékoztatjuk partnereinket, hogy a szolgáltatásink iránt folyamatosan jelenlévő igények kielégítése érdekében csapatunkat új szakértőkkel erősítettük a nyár folyamán.
Meglévő kompetenciánkat két tapasztalt kolléga segítségével bővítettük, akik ismereteiket jórészt hazai kijelölt szervezetek (Notified Body) keretében szerezték.
-
2015.08.05. - CE jelölés előadás a Középiskolások Szabadegyetemén
A Középsikolások Szabadegyetemén szerepet kapott az Óbudai Egyetem Bánki Donát Gépész és Biztonságtechnikai Mérnöki Kar is, ahol a SAASCO támogatásával a Gépek CE jelölése, műszaki-jogi megfelelősége tárgy folyamatosan része az oktatásnak. Kollégánk, Süli Dávid előadást tartott a CE jelölésről és annak fontosságáról.
-
2015.07.23. - MSZ EN ISO 13485:2012 belső auditor tréning
Az orvostechnikai eszközök jelentős részénél a CE jelölés megszerzéséhez szükség van kijelölt szervezet által tanúsított ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére. Ezért a z "MSZ EN ISO 13485:2012 belső auditor tréning" célja olyan auditorok kiképzése, akik önállóan meg tudják tervezni és végre tudják hajtani a belső auditokat.
-
2015.07.07 - CE Klub július 7-i klubdélutánja
A CE Klub július 7-i klubdélutánja során a következő témákat járjuk körbe:
- Új és használt gépek, gépegyüttesek, villamos berendezések CE jelölése,
- Gépek, villamos berendezések átalakítása, felújítása
-
2015.06.23 - CE Klub június 23-i klubdélutánja
A CE Klub június 23-i klubdélutánja során a következő témákat járjuk körbe:
- Présgépek biztonságtechnikája,
- MKEH vizsgálatainak módszerei,
- Használt, átalakított gépekre vonatkozó előírások.
-
2015.05.20 - Orvostechnikai eszközök Klinikai értékelése
Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés ötödik moduljának célja felismertetni a résztvevőkkel az orvostechnikai eszközök klinikai értékelésének fontosságát, illetve megismertetni annak folyamatát, részleteit. A képzés célja, hogy ezt a kicsit orvos-szakmai témát közelebb hozza a résztvevőkhöz, a téma hétköznapibb nyelvre történő fordítása által.
-
2015.04.23. - Díjmentes szakmai program
Baján, 2015.04.23-án:
E-kereskedelem, CE-jelölés és eredményes szervizszolgáltatás
-
2015.04.22. - Orvostechnikai eszközök Kockázatirányítási folyamata
Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés harmadik moduljának célja megismertetni a résztvevőkkel az orvostechnikai eszközök kockázatirányítási folyamatának részleteit, az azzal kapcsolatos alapvető követelményeket. Cél, hogy a résztvevők a képzés elvégzése után kisebb segítséggel, akár maguk is el tudják végezni az eszközükkel kapcsolatban a folyamatot.
Hírek
-
2022.03.22-24. - ISO 13485 BELSŐ AUDITOR TRÉNING
Az ISO 13485 Belső Auditor Tréninget idén tavasszal már 15. alkalommal rendezzük meg, így ennek már kicsi a hírértéke. Az viszont nagyon fontos hír számodra, hogy az EN ISO 13485:2016 + A11:2021 szabványt 2022. 01. 05-től MDR / IVDR harmonizált szabványként használhatod.
-
2022.02.08. - Képzési program - 2022 tavasz
A sikeres MDR/IVDR tanúsítás egyik kulcskérdése, hogy a munkatársak megfelelő kompetenciával rendelkezzenek. A folyamatosan változó környezetben a kompetenciák megszerzése és fenntartása csak rendszeres képzéssel valósítható meg.
-
2022. 02. 08. - Gyártóeszközök CE jelölése
A SAASCO nem csak az orvostechnikai eszközök CE jelölésében tud Neked segíteni, hanem gyártóeszközeid CE jelölésében is!
Letöltések
-
2017. 06. 06. - Új In vitro diagnosztikai eszköz rendelet letöltési link
A 2017.06.01-én megtartott új In vitro diagnosztikai eszköz rendelet c. képzés előadásanyagát innen lehet letölteni.
-
2017. 06. 02. - 14.CE Klub rendezvény letölthető előadásai
A 14.CE Klub rendezvényének előadás anyagait innen töltheti le.
-
2017. 05. 25. - Új Orvostechnikai eszköz rendelet
A 2017.05.24-án megtartott új Orvostechnikai eszköz rendelet c. képzés előadásanyagát innen lehet letölteni.
-
2017. 05. 02. - 13.CE Klub rendezvény letölthető előadásai
A 13.CE Klub rendezvényének előadás anyagait innen töltheti le.