Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!
Gyártóeszközök CE jelölése
![]() |
|
A SAASCO nem csak az orvostechnikai eszközök, hanem gyártóeszközeid CE jelölésében is tud Neked segíteni! Gyártóeszközt/gépsort/robotrendszert vásárolsz, üzembe helyezel, átépítesz, módosítasz? Szívesen segítünk a CE jelölésben! |
Ajándék MDR útmutató az I. osztályú eszköz gyártóknak
A SAASCOMed MDR átállási politikájával összhangban úgy döntöttünk, hogy legnehezebb helyzetben lévő I. osztályú eszköz gyártók számára elkészítjük és ajándékba adjuk az MDCG 2019-15 útmutató magyar nyelvű változatát. Az útmutató alapvetően az MDCG 2019-15 lépéseit követi, de több egyszerűsítést, illetve kiegészítést tartalmaz a könnyebb érthetőség és áttekinthetőség érdekében. |
|
A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre! |
Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?
![]() |
|
A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre! |
![]() |
![]() |
![]() |
CE jelölés
|
Képzés
|
Minőségirányítási tanácsadásFelkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját. |
![]() |
![]() |
![]() |
Használhatósági vizsgálatTámogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével. |
Klinikai
|
Biológiai
|
![]() |
||
AuditálásNagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét! |
Divíziók
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
Hírek
-
2020.06.18. - Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?
A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.
-
2020.06.09. - Sikeres volt az első online képzésünk
Borzasztóan izgultunk az első online képzésünk sikere miatt. Most már látjuk, hogy az aggodalmunk alaptalan volt.
A 2020. 05. 25 - 29. között tartott online ISO 13485:2015 Belső Auditori Tréning (online) elégedettségi felmérésének eredményei rendkívül magas megelégedettségre utalnak. Az átlagos elégedettség több, mint 90 % volt. A legmagasabb értéket, 97 %-ot, pedig előadónk felkészültsége érte el!
-
2020.05.18. - Az ISO 13485:2016 a globális megfelelés eszköze
A koronavírus járvány nem akasztotta meg az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoport (MDCG) munkáját. Áprilisban ismét számtalan új és nagyon fontos útmutatót adtak ki.
Talán a legfontosabb és azonnali feladatot jelent, hogy kiadták a PMCF terv és jelentés formátumokat (MDCG 2020-7, -8). Ezzel vége van a találgatásoknak, egyszerűen ezt a formátumokat kell alkalmazni.
A másik két útmutató is a klinikai értékeléssel foglalkozik.
-
2020.05.14. - ConformiTICs Lab
Megalapítottuk a termékmegfelelőség-vizsgálatra specializálódott ConformiTICs Lab Kft.-t!
-
2020.05.14. - Online ISO 13485 Belső Auditor Tréning
A „Lehetőségek és Kihívások” konferencia címet még 2018 végén fogalmaztuk meg. Akkor még álmunkban sem gondoltuk, hogy ennek 2020-ban egészen más jelentése lesz. A járvány okozta kihívásokról beszélni már egy kicsit közhelyes, így inkább most a lehetőségek oldaláról közelítem meg a kérdést.
-
2020.04.30. - A MediKlaszter gyűjtést indított a koronavírus elleni védekezés támogatására
A MediKlaszter az orvostechnikai iparág akkreditált innovációs szakmai szervezeteként felelősségének és feladatának érzi, hogy ebben a rendkívüli helyzetben összefogja, segítse a medtech vállalkozásokat és feltárja azokat a szabad termelő kapacitásokat, amelyeket a koronavírus elleni védekezés szolgálatába lehet állítani. Ennek érdekében honlapjukon megosztják a klaszter tagok, iparági vállalkozások közötti szabad fejlesztési, szervízelési és gyártási kapacitásaikat: http://mediklaszter.hu/hu/ajanlatok
-
2020.04.20. - Az MDR bevezetését 1 évvel elhalasztják
A kulcsfontosságú orvostechnikai eszközök forgalomba hozatali problémáinak megelőzése érdekében az Európai Parlament úgy határozott, hogy elhalasztja az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazását.
A Európai Parlament április 17-én sürgős eljárással (693 szavazattal 1 ellenében, 2 tartózkodás mellett) elfogadta a Bizottság javaslatát, lehetővé téve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazásának egy évvel történő elhalasztását 2021. május 26-ig.
-
2020.03.26. - Napirendre került az MDR elhalasztása egy évvel!
Az életünk a COVID-19 járvány miatt rohamos sebeséggel változik. A tegnap még biztos pontoknak számító dolgok, mára egészen megváltoznak és azonnal alkalmazkodnunk kell az új helyzethez. A COVID 19 a magánéletünk és a munkánk szinte minden részét befolyásolja, és ez így van az MDR bevezetésével is.
-
2020.03.23. - A CEcertiso a 12. MDR bejelentett szervezet
Egy hosszú kijelölési folyamat végére került pont a múlt héten, 2020. 03. 21-tól a CEcertiso Kft. a 12. MDR szerinti bejelentett szervezet.
-
2020.03.18. - A SAASCO zavartalanul folytatja szolgáltatásait
A SAASCO, a koronavírus járvány ellenére, zavartalanul tovább folytatja a szolgáltatásait. Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tanácsadás sokkal kevésbé járvány függő, mint más munkák. Ritkábban van szükségünk személyes megjelenésre, illetve a személyes megjelenés is hatékonyan kiváltható elektronikus megoldásokkal. A munkatársaink eddig is részben vagy egészben otthonról dolgoztak, így a jelenlegi helyzethez gyakorlatilag nem is kellett alkalmazkodnunk, hiszen eddig is így folyt a munka.
Hírek
-
2022.03.22-24. - ISO 13485 BELSŐ AUDITOR TRÉNING
Az ISO 13485 Belső Auditor Tréninget idén tavasszal már 15. alkalommal rendezzük meg, így ennek már kicsi a hírértéke. Az viszont nagyon fontos hír számodra, hogy az EN ISO 13485:2016 + A11:2021 szabványt 2022. 01. 05-től MDR / IVDR harmonizált szabványként használhatod.
-
2022.02.08. - Képzési program - 2022 tavasz
A sikeres MDR/IVDR tanúsítás egyik kulcskérdése, hogy a munkatársak megfelelő kompetenciával rendelkezzenek. A folyamatosan változó környezetben a kompetenciák megszerzése és fenntartása csak rendszeres képzéssel valósítható meg.
-
2022. 02. 08. - Gyártóeszközök CE jelölése
A SAASCO nem csak az orvostechnikai eszközök CE jelölésében tud Neked segíteni, hanem gyártóeszközeid CE jelölésében is!
Letöltések
-
2017. 06. 06. - Új In vitro diagnosztikai eszköz rendelet letöltési link
A 2017.06.01-én megtartott új In vitro diagnosztikai eszköz rendelet c. képzés előadásanyagát innen lehet letölteni.
-
2017. 06. 02. - 14.CE Klub rendezvény letölthető előadásai
A 14.CE Klub rendezvényének előadás anyagait innen töltheti le.
-
2017. 05. 25. - Új Orvostechnikai eszköz rendelet
A 2017.05.24-án megtartott új Orvostechnikai eszköz rendelet c. képzés előadásanyagát innen lehet letölteni.
-
2017. 05. 02. - 13.CE Klub rendezvény letölthető előadásai
A 13.CE Klub rendezvényének előadás anyagait innen töltheti le.