IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

Gyártóeszközök CE jelölése

  

A SAASCO nem csak az orvostechnikai eszközök, hanem gyártóeszközeid CE jelölésében is tud Neked segíteni!

Gyártóeszközt/gépsort/robotrendszert vásárolsz, üzembe helyezel, átépítesz, módosítasz? Szívesen segítünk a CE jelölésben!

További részletek itt...

Tovább a teljes hírhez...

Ajándék MDR útmutató az I. osztályú eszköz gyártóknak

A SAASCOMed MDR átállási politikájával összhangban úgy döntöttünk, hogy legnehezebb helyzetben lévő I. osztályú eszköz gyártók számára elkészítjük és ajándékba adjuk az MDCG 2019-15 útmutató magyar nyelvű változatát. Az útmutató alapvetően az MDCG 2019-15 lépéseit követi, de több egyszerűsítést, illetve kiegészítést tartalmaz a könnyebb érthetőség és áttekinthetőség érdekében.

A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre!
Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

Tovább a teljes hírhez...

Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?


A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.

A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre!
Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

Tovább a teljes hírhez...

 

  

CE jelölés
tanácsadás

Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.

Képzés

Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Minőségirányítási tanácsadás

Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.

         

Használhatósági vizsgálat

Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.

Klinikai
 értékelés

Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.

Biológiai
 értékelés

Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.

           

Auditálás

Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2018.11.23. - Új infó grafikát adott ki a MedTech Europe a bejelentett szervezetek túlterheléséről

    A MedTech Europe, mint az európai orvostechnikai ipar kereskedelmi szövetsége, egy új infó grafikát adott ki a bejelentett szervezetek terhelése és kapacitása között várható jelentős különbségről. Már többször foglalkoztunk azzal, hogy az MDR/IVDR megjelenésével egyrészt a bejelentett szervezetek feladatai jelentősen megnőnek, másrészt a számuk, azaz a kapacitásuk, jelentősen csökkenni fog.


  • 2018.11.14. - Szakmai fórum az EN 62366-1 magyar nyelvű kiadása alkalmából

    A World Usability Day (WUD) team idén egy érdekes témát talált: Design for Good or Evil. Többféle megoldás lehet a magyar fordításra, például a következő: Tervezz a Jónak vagy a Sátánnak! (talán, nem feltétlenül a leghitelesebb fordítás, de így érdekesebb…).


  • 2018.09.19 - Beteljesedhet az IVD gyártók rémálma

    Az ISO 13485:2016-ra való átállás ebben az évben jelentősen elvonta a figyelmünket miközben a háttérben jelentős változások történtek az MDR/IVDR bevezetésével kapcsolatban.

    Biztosan téged is erősen izgat az a kérdés, hogy melyik bejelentett szervezettel tudod majd tanúsíttatni magad az MDR/IVDR alatt.


  • 2018.09.19 - A harmonizált szabványok jövője

    Az MDR/IVDR-re való átállás egyik fontos feltétele az új harmonizált szabványok kiadása. Ez egy igen komoly feladat a szabványosítási szervezetek számára. Az új megközelítésű folyamat első lépése, hogy az Európai Bizottság egy szabványosítási kéréssel (Standardization Request) fordul a CEN/CENELEC-hez. A kérés alapján a szabványosítási szervezetek elkészítik a szabványokat, amelyek az Európai Bizottság az EU Hivatalos Lapjában történő megjelenéssel válnak harmonizált szabvánnyá.


  • 2018.06.14 - 21 CFR Part 820 (QSR) követelményei

    A hozzánk érkező kéréseknek megfelelően 2018.06.14-én megtartjuk az első képzésünket a 21 CFR Part 820 minőségirányítási rendszer követelményekről.


  • - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning

    Idén már májusban jelentkezünk háromnapos ISO 13485:2016 Belső Auditor Tréninggel

    A februári egynapos a szabvány korábbi kiadása szerinti auditori oklevéllel rendelkezőknek megtartott tréninget követően itt a szokásos auditori ismeretekkel bővített háromnapos tréningünk, melyet a szokásunktól eltérően nem csak ősszel, hanem már a nyár elején elérhetnek az érdeklődők!


  • 2018.03.07 - ISO 13485:2016 vs jogszabályi követelmények

    Az előző hírlevelem után kaptam egy telefonhívást egy régi ismerőstől. A vele való beszélgetés ráirányította a figyelmemet arra, hogy még mindig erősen tartja magát az tévhit, hogy az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához elegendő az ISO 13485 követelményeinek teljesítése.


  • 2018.03.07 - ISO 13485:2016 és USA FDA minőségirányítási követelmények kapcsolata

    Szinte minden orvostechnikai eszköz gyártó eljut arra a pontra, amikor felmerül a világ legnagyobb orvostechnikai eszköz piacán az USA-ban való megjelenés kérdése. A menedzsment által kitűzött célt aztán neked kell a gyakorlatban megvalósítani. Ekkor biztosan felmerül az a kérdés benned: Vajon az ISO 13485:2016 minőségirányítási rendszerünk mennyire fog megfelelni a 21 CFR Part 820 (QSR) követelményeinek?


  • 2018.01.24. - MSZ EN ISO 13485:2016 1 napos belső auditor tréning

    Idén először tartunk az "új" MSZ EN ISO 13485:2016 szabványból 1 napos képzést azoknak, akik már rendelkeznek auditori oklevéllel és gyakorlattal a 2012 szerinti kiadásból


  • 2017.12.04. - Hatályba lépett az MDR/IVDR első végrehajtási rendelete

    2017. november 24-én hatályba lépett a Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete a bejelentett szervezetek kijelöléséhez szükség kódok és eszköztípusok jegyzékéről.


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • 2022.03.22-24. - ISO 13485 BELSŐ AUDITOR TRÉNING

    Az ISO 13485 Belső Auditor Tréninget idén tavasszal már 15. alkalommal rendezzük meg, így ennek már kicsi a hírértéke. Az viszont nagyon fontos hír számodra, hogy az EN ISO 13485:2016 + A11:2021 szabványt 2022. 01. 05-től MDR / IVDR harmonizált szabványként használhatod.


  • 2022.02.08. - Képzési program - 2022 tavasz

    A sikeres MDR/IVDR tanúsítás egyik kulcskérdése, hogy a munkatársak megfelelő kompetenciával rendelkezzenek. A folyamatosan változó környezetben a kompetenciák megszerzése és fenntartása csak rendszeres képzéssel valósítható meg.


  • 2022. 02. 08. - Gyártóeszközök CE jelölése

    A SAASCO nem csak az orvostechnikai eszközök CE jelölésében tud Neked segíteni, hanem gyártóeszközeid CE jelölésében is!


Tovább az összes hírhez