cyber attack logo

Kedves Látogatóink!

A SAASCO tárhelyszolgáltatóját kibertámadás érte, így a régi tartalmaink, tájékoztató anyagaink sajnos átmenetileg nem elérhetőek. Folyamatosan dolgozunk a tartalmak mihamarabbi visszaállításán!

Természetesen alábbi értékelési (vizsgálati, ellenőrzési vagy auditálási), tanácsadói, szakértői és képzési szolgáltatásainkkal folyamatos rendelkezésre állunk a továbbiakban is.

 

Aktuális képzéseink

    

 

Elérhetőégeink

SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.

1212 Budapest, Táncsics Mihály u. 108. | 3200 Gyöngyös, Mérges út 13.
Bús Árpád Zsolt divízióvezető
+36 20 507 2824
med@saasco.hu

saascomed consulting logo

Tanácsadás

Tovább...
saascomed training logo

Képzés

Tovább...
saascomed examination logo

Vizsgálat, értékelés

Tovább...
saascomed prrc logo

PRRC Szolgáltatás

Tovább...

Tanácsadás

A SAASCO MED divíziója a CE jelölés megszerzését tanácsadás útján támogatja a leggyakrabban. A tanácsadás formája változatos lehet. A teljes dokumentáció készítés és rendszer bevezetés mellett, van lehetőség óradíjas tanácsadásra is, melynek keretében a felmerült kérdésekre adunk választ. A másik lehetőség, hogy dokumentum mintákat adunk át, amely alapján a gyártó maga készíti el a dokumentációt. Lehetőség van arra, hogy az elkészült dokumentumokat tanácsadás keretében ellenőrizzünk.

  • Teljes CE jelölési folyamat támogatása
  • Műszaki dokumentáció készítése
  • Minőségirányítási rendszer bevezetése, beleértve a belső auditot is
  • Szabályoknak való megfelelést biztosító stratégia készítése

Képzés

A SAASCO MED divíziója széles választékban kínál képzéseket az orvostechnikai eszközök gyártóinak, importőröknek, forgalmazóknak és meghatalmazott képviselőknek. Képzéseink lefedik a szabályozási, minőségirányítási és klinikai szakterületeket.

Piacvezető cégünk tanácsadói csapata biológusokból, villamos-, IT- és gépészmérnökökből áll, így megbízóink számára számtalan területen tudunk képzéseket és szakértői támogatást nyújtani.

  • ISO 13485 belső auditor tréning
  • ISO 14971 kockázatirányítás
  • EN 62366-1 használhatóság
  • Felelős személy (PRRC) tréning
  • Orvostechnikai eszköz szoftverek fejlesztése
  • MDR/IVDR szerinti CE jelölés lépései
  • MDR/IVDR szerinti műszaki dokumentáció

Miért érdemes a SAASCO képzéseit választani?

A SAASCO által tartott előadásokon nem pusztán a követelmények ismertetésére kerül sor, hanem gyakorlati megoldásokat is bemutatunk a követelmények teljesítésére vonatkozóan. Ahol lehet a követelmények összefüggéseit grafikusan igyekszünk szemléltetni. Az előadásokat tapasztalt tanácsadók tartják, akik számtalan gyakorlati példával támasztják alá a mondanivalót.

Vizsgálat, értékelés

Szakértői csapatunk nagy tapasztalattal rendelkezik biológia és klinikai értékelések készítésében. Egyedülálló szolgáltatásunk a használhatósági vizsgálatok végrehajtása, amelyhez saját mobil használhatósági laboratóriummal rendelkezünk. A vizsgálati és értékelési szolgáltatásaink leírása az alábbi:

Biológiai értékelés

  • Biológiai értékelési stratégia készítése.
  • Anyagok jellemzése.
  • Vizsgálatok kiválasztása vagy a vizsgálatok elhagyásának indoklása.
  • Toxikológiai kockázatértékelés.
  • Biológiai értékelés jelentés összeállítása.

Klinikai értékelés

  • A klinikai értékelési folyamat minden lépését elvégezzük: klinikai értékelési terv, klinikai vizsgálat, PMCF terv, klinikai értékelés jelentés.

Használhatósági vizsgálat

  • A vizsgálat célja a felhasználók megfigyelésével objektív adatok gyűjtése a felhasználói felület használati hiba mentes alkalmazásáról.
  • A reprezentatív felhasználók elvégeznek egy előre meghatározott feladatsort.
  • A vizsgálat moderátora egy vizsgálati forgatókönyv alapján vezényli le a vizsgálatot.
  • A vizsgálat kimenete egy vizsgálati vagy szummatív értékelési jelentés a vizsgálat céljától függően.

Termékvizsgálat

  • Célja: Aktív orvostechnikai eszközök tesztelése és értékelése az IEC 60601 szerint.
  • Az orvostechnikai eszközök biztonságosságának és teljesítőképességének igazolása vizsgálati jegyzőkönyvekkel.

PRRC Szolgáltatás

(A SZABÁLYOKNAK VALÓ MEGFELELÉS BIZTOSÍTÁSÁÉRT FELELŐS SZEMÉLY)

A PRRC kijelölése jogszabályban előírt kötelezettség az orvostechnikai eszköz gyártók és a meghatalmazott képviselők számára.

Ki veheti igénybe a SAASCO PRRC szolgáltatását?

  • A vállalkozásod akkor bízhat meg külső felet a PRRC feladatainak ellátásával, azaz veheti igénybe a szolgáltatásunkat, ha az alábbiak teljesülnek
    • orvostechnikai eszköz gyártóként a mikro- és kisvállalkozási körbe tartozol, tehát a céged létszáma kevesebb, mint 50 fő és/vagy az éves árbevétel kevesebb, mint 10 millió Euro,
    • meghatalmazott képviselőként nincs korlát, a vállalkozásod méretétől függetlenül megbízhatsz külső felet a PRRC feladatainak ellátásával.
  • A fentieken túl a SAASCO akkor vállalja a szolgáltatás nyújtását, ha az érintett eszközök az MDR szerint I. vagy IIa. osztályba vagy az IVDR szerint „A” vagy „B” osztályba tartoznak, illetve ha munkatársaink megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkeznek az adott szakterületen

Cégadatok

  • cégnév: SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.
  • telephelyek: 1212 Budapest, Táncsics Mihály u. 108. | 3200 Gyöngyös, Csokonai Vitéz Mihály u. 2.
  • adószám: 11725769-2-43
  • cégjegyzékszám: 01-09-931836
  • felnőttképzési nyilvántartásba vételi szám: B/2020/004232